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时间:2019-08-12

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  二、行政许可内容:化妆品生产企业卫生许可证变更审批,包括变更企业名称、注册地址(实际生产场地不变)。

  四、行政许可数量及方式:无数量限制;每家生产企业申办一个《化妆品生产企业卫生许可证》变更 。

  色达三白草药用包材解决方案严监管时代来临。“药品企业要严格履行主体责任,加强法规政策学习和技术研究,对监管的态度应从被动等待转为主动迎接,要主动提供监管需要的信息,要将药品上下游企业的利益链转变为责任链,加强风险防控意识。”国家药监局药品监管司相关人士说,有关行业协会也要加强行业指导和管理工作,加大对法规政策的宣传和培训力度现场报码室推动生产企业不断提高质量责任意识,以信息化、自动化手段推动企业高质量发展,不断提升质量保障能力和水平。

  2、生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》要求;

  资料编号2、名称变更的,提交注册工商行政部门出具的《企业名称变更预先核准通知书》;地址变更的,提交企业所在地公安机关(或街道办、管委会等有关部门)出具的地址变更证明;

  同时,陈保华建议取消对通过一致性评价的仿制药“一品两规”准入限制,即原卫生部53号令《处方管理办法》第十六条规定:医疗机构购进同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。在一些省份的药品采购中,把这“2种”认定为1种原研药、1种国产仿制药。陈保华建议,取消对通过一致性评价的仿制药(含视同)“一品两规”准入限制,让国产优质仿制药和原研药在一个平台上公平竞争,切实降低老百姓用药支出。在药品生产方面,陈保华指出,应完善药品生产工艺变更机制。由于在实际操作过程中,企业与监管部门对变更的归类理解存在不一致的情况,因此建议参照国际通行做法,秉持科学原则,进一步细化和明确药品生产工艺变更类别的内涵,同时简化工艺变更审批流程,确保新技术、新设备在提高药品质量、环境保护等方面发挥积极作用。建议,在药品质量和疗效不断提高的同时,要打通高质量药品临床使用的“最后一公里”,必须加快、加强合理补偿机制的落实。建议进一步完善医务人员的考核和薪酬体系,让医务人员能够得到阳光体面的收入、充分的职业发展空间和安全的职业环境,为推进医药分开等医药卫生体制改革奠定坚实基础。

  资料编号8、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件。

  1、申报材料的一般要求:提交的资料一式三份(文字资料均采用A4纸打印),并逐页加盖公章(如企业未有公章,法定代表人须逐页签字);

  2、网上资料录入:在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作(广东药监行政审批_网上申报操作指引_103002.pdf),填报申请事项材料,凭申报成功后取得的回执单方可到受理大厅办理后续工作。

  3、有关下载资料须经网上资料录入系统确认打印,加盖单位公章或由企业法定代表人签名后,与其它纸质资料一并受理。

  色达三白草药用包材解决方案这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来,获批的首个创新药2017年8月,申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件,同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来,发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步。2018年6月,上海安必生制药技术有限公司成为国内首家获得上市许可持有人文号的药品研发机构。2016年9月,安必生以MAH申请人身份向国家食品药品监督管理局提交了孟鲁司特钠咀嚼片和普通片的上市申请。这两个品种是上海市食品药品监督管理局公布的首批参加MAH试点品种。安必生将其委托给杭州有限公司生产。

  自受理之日起20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。

  十五、行政许可年审或年检:每两年复核一次(由企业向所在地地级市食品药品监管局申请)



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